医療機器
業界向け
医療機器や医薬を製造・販売する企業にとって、米国FDAに代表される規制当局への対応は必須であり避けて通ることは出来ません。これは、自社製品に限ったことではなくその製造工程設備や、設計・製造、出荷に至る全ての記録を査察にて要求される厳格なものです。
また、これらの工程を管理するコンピュータシステムに対しても同様のCSV（バリデーション）が必要となりますので、全くその経験がないベンダーにシステム構築を依頼することは出来ず、また、そのベンダー選定やRFP策定においても同様の（規制で何が求められているのか）を熟知している必要があります。
